Ein erfahrenes Team von Qualifizierungsingenieuren arbeitet von Anfang an eng mit dem Entwicklungsteam und Projektmanagement zusammen. Ihr großes Plus: Unser Team hat jede Menge Erfahrung und begleitet die Anlagen durch alle Projektphasen. Unsere GMP-Ingenieure geben die Anlage abnahmebereit frei, bevor Sie zu uns zum FAT kommen.
Immer im Dialog mit Ihnen
Das ist uns wichtig: ein zeitnaher Abgleich der Risikobewertung und der Testergebnisse. Und weil kein Auftrag wie der andere ist, gehen wir individuell auf Ihre Anforderungen und Bedürfnisse ein, um für Sie das bestmögliche Ergebnis zu erzielen.
Unser Konzept
- Risikobasierter Ansatz nach GAMP 5
- Vollständige Rückverfolgbarkeit
- Konstruktion, Montage, Inbetriebnahme und Qualifizierung aus einer Hand
- Qualifizierung auf der Grundlage des V-Modells (GAMP 5)
Ihre Vorteile
- Langjährige Erfahrung: 98% all unserer Medtech-Anlagen wurden auch durch teamtechnik qualifiziert
- Die erstellten Dokumente entsprechen den GAMP, EU GMP, ICH und FDA Richtlinien und Vorschriften
- Viele Funktionen sind bereits durch die Qualifizierung unserer Plattformen abgedeckt
- Qualifizierungsservice wird an Ihre Bedürfnisse angepasst
- Alles aus einer Hand bedeutet weniger Schnittstellen und weniger Komplexität
Sicherheit bei der Requalifizierung
Veränderungen müssen transparent sein. Daher sind wir mit den hohen Anforderungen an Engineering-Prozesse im pharmazeutischen Umfeld vertraut. Auf sie richten wir unsere Aktivitäten aus – von der Änderungsbeauftragung über die Freigabe bis hin zur Requalifizierung.
Das sind unsere Standards
- Maschinenrichtlinie (2006/42/EG)
- Qualitätsmanagement (ISO 9001:2015)
- Umweltmanagement (ISO 14001:2015)
- Good Manufacturing Practice (GMP – EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use – Annex 15)
- Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5)
"Am meisten fasziniert mich, dass wir die Transparenz der Informationen für unsere Kunden stets sicherstellen. So gewährleisten die Anlagen von teamtechnik über den gesamten Lebenszyklus eine sichere Produktion und eine verlässlich hohe Produktqualität."
Qualification Engineer, Quality Management & Qualification
teamtechnik
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